Buscar en el BOE

Regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano: fija sus condiciones, los requisitos previos, el consentimiento informado, la evaluación por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y su seguimiento. También establece obligaciones para promotores e investigadores y el régimen de infracciones.

Actualiza la lista de medicamentos considerados esenciales para tratar a pacientes de COVID-19 durante la crisis sanitaria. Los fabricantes y titulares de autorización de estos medicamentos deben informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre sus existencias y suministros.

Fija la lista de medicamentos considerados esenciales para gestionar la crisis sanitaria del COVID-19, identificados por principio activo, dosis y vía de administración. También fija cómo deben comunicar los titulares de autorizaciones de comercialización sus datos de existencias a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Actualiza las especificaciones del bioetanol que se puede usar para fabricar soluciones y geles hidroalcohólicos para desinfectar manos durante la crisis sanitaria del COVID-19. Fija límites máximos de impurezas como metanol, acetaldehído y benceno.

Establece medidas especiales para fabricar y usar productos sanitarios necesarios frente al COVID-19. Permite licencias excepcionales de funcionamiento de instalaciones y autorizaciones para usar productos sin marcado CE. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios valora cada caso.