Resolución de 19 de junio de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece el listado de los medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, en virtud de lo dispuesto en el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Fija la lista de medicamentos considerados esenciales para gestionar la crisis sanitaria del COVID-19, identificados por principio activo, dosis y vía de administración. También fija cómo deben comunicar los titulares de autorizaciones de comercialización sus datos de existencias a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Qué cambia
Los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos del anexo deben enviar cada miércoles, a través de una aplicación informática, las unidades vendidas la última semana, las existencias y las previsiones de lotes. La Agencia recibe así información semanal sobre el suministro de estos medicamentos.
A quién afecta
titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos · entidades de distribución por contrato · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios · pacientes que reciben estos medicamentos
Cifras
comunicación de datos: semanal, los miércoles
Anakinra: 100 mg inyectable 0,67 ml jeringa precargada
Azitromicina: 500 mg comprimido
Dexametasona: 40 mg inyectable 5 ml
Midazolam: 100 mg inyectable 100 ml
Sanidad y salud pública
Resumen generado automáticamente a partir del texto oficial. Puede contener errores: lo que vale es el texto publicado en el BOE.
Texto
Vistos los antecedentes que obran en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a tenor de los siguientes
Antecedentes de Hecho
Primero.
El Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, tiene su razón de origen en la evolución imprevisible de la pandemia, el deber general de cautela y protección que debe afianzar comportamientos de prevención en el conjunto de la población, y la necesaria adopción de una serie de medidas urgentes de contención y coordinación, dirigidas a garantizar el derecho a la vida y a la protección de salud, mientras perdure la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Segundo.
Entre las medidas en materia de medicamentos incluidas en este Real Decreto-ley está la dirigida a dar continuidad a la obligación, adoptada durante el estado de alarma, de suministro de información de aquellos considerados esenciales para la gestión sanitaria del COVID-19.
El artículo 19.1 impone a los titulares de autorizaciones de comercialización, con independencia de que estén actuando por sí mismos o a través de entidades de distribución por contrato, la obligación de comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el stock disponible, la cantidad suministrada en la última semana y la previsión de liberación y recepción de lotes, incluyendo las fechas y cantidades estimadas de aquellos medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que se determinen por la misma. Este artículo establece que la Agencia, mediante resolución del titular de su Dirección, procederá a determinar los medicamentos esenciales y a establecer los términos en que se producirá dicha comunicación.
En virtud de lo expuesto, y de acuerdo con el artículo 14 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, resuelvo:
1. Determinar los medicamentos que, de acuerdo con el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, tienen la consideración de esenciales para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, que serán aquellos que contengan los principios activos, en la dosis y vía de administración indicados en el anexo I a esta Resolución.
2. Establecer los términos de la comunicación que, de acuerdo con el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, deben realizar los sujetos obligados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La comunicación consistirá en una remisión semanal, los miércoles, a través de la aplicación informática de stock de medicamentos creada a tal fin en la Agencia dentro de la web del Registro de Medicamentos de Uso Humano (RAEFAR), de la siguiente información:
– Unidades (envases) vendidas del medicamento en la última semana.
– Stock a esa fecha.
– Previsiones de liberación y recepción de lotes (cantidades y fecha de disponibilidad en el mercado español).
Madrid, 19 de junio de 2020.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
ANEXO I
Anakinra 100 mg inyectable 0,67 ml jeringa precargada.
Sarilumab 150 mg inyectable 1,14 ml pluma precargada
Sarilumab 200 mg inyectable 1,14 ml jeringa precargada
Sarilumab 200 mg inyectable 1,14 ml pluma precargada
Tocilizumab 162 mg inyectable 0,9 ml jeringa precargada.
Tocilizumab 162 mg inyectable 0,9 ml pluma precargada.
Tocilizumab 20 mg/ml inyectable perfusión 10 ml.
Tocilizumab 20 mg/ml inyectable perfusión 4 ml.
Epidemias
Estado de alarma
Medicamentos
Sanidad
Notas
Esta disposición ha dejado de estar vigente
Referencias
Afecta a disposiciones anteriores (2)
de conformidad conel art. 19 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junioReal Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
se modificael anexo I, por Resolución de 17 de mayo de 2022Resolución de 17 de mayo de 2022, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se modifica la de 19 de junio de 2020, por la que se establece el listado de los medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, en virtud de lo dispuesto en el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
se modificael anexo I, por Resolución de 30 de marzo de 2021Resolución de 30 de marzo de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se modifica la de 19 de junio de 2020, por la que se establece el listado de los medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, en virtud de lo dispuesto en el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
se modificael anexo I, por Resolución de 15 de diciembre de 2020Resolución de 15 de diciembre de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se modifica la Resolución de 19 de junio, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establecen los medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, en virtud de lo dispuesto en el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
se modificael anexo I, por Resolución de 31 de julio de 2020Resolución de 31 de julio de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se modifica la de 19 de junio de 2020, por la que se establece el listado de los medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, en virtud de lo dispuesto en el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.