Resolución de 9 de abril de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el Anexo de la Orden SND/321/2020, de 3 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos con ocasión de las crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Ministerio de Sanidad · 11 de abril de 2020
En pocas palabras
Actualiza las especificaciones del bioetanol que se puede usar para fabricar soluciones y geles hidroalcohólicos para desinfectar manos durante la crisis sanitaria del COVID-19. Fija límites máximos de impurezas como metanol, acetaldehído y benceno.
Qué cambia
Las empresas que fabrican soluciones y geles hidroalcohólicos deben cumplir nuevos límites de impurezas en el bioetanol y presentar un certificado de impurezas ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios antes de recibir la autorización.
- A quién afecta
- fabricantes de soluciones y geles hidroalcohólicos · fabricantes y proveedores de bioetanol · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Cifras
- metanol: menos de 200 ppm (V/V)
- acetaldehído: menos de 50 ppm (V/V)
- benceno: menos de 2 ppm (V/V)
- otras impurezas totales: menos de 3000 ppm
- mezcla de componentes carcinogénicos totales: menos de 0,1%
- Sanidad y salud pública
- Economía, empresas y consumo
Resumen generado automáticamente a partir del texto oficial. Puede contener errores: lo que vale es el texto publicado en el BOE.
Texto
Vistos los antecedentes que obran en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a tenor de los siguientes
Antecedentes de hecho
Primero.
El artículo once de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio, establece que durante la duración del estado de alarma se podrán ordenar medidas encaminadas a impartir las órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento de los mercados.
El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, contempla una serie de medidas dirigidas a proteger la salud y seguridad de los ciudadanos, contener la progresión de la enfermedad y reforzar el sistema de salud pública.
En el artículo 4.3 del citado Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, se habilita a las autoridades competentes delegadas para dictar las órdenes, resoluciones, disposiciones e instrucciones interpretativas que, en la esfera específica de su actuación, sean necesarias para garantizar la prestación de todos los servicios, ordinarios o extraordinarios, en orden a la protección de personas, bienes y lugares, mediante la adopción de cualquiera de las medidas previstas en el artículo once de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio.
Asimismo, de acuerdo con el artículo 13.a) del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, el Ministro de Sanidad, como autoridad delegada competente, puede impartir las órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento del mercado con los productos necesarios para la protección de la salud pública.
Segundo.
Debido a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 existe, a día de hoy, una gran demanda en el mercado de soluciones y geles hidroalcohólicos para desinfección de manos que ayudan a prevenir posibles contagios de la enfermedad trasmitida por el citado virus.
Con la finalidad de poder abastecer el mercado con soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos necesarios para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, fue necesario adoptar medidas especiales que permitiesen disponer de etanol suficiente para atender la creciente demanda de los mencionados productos. En consecuencia, se dictó la Orden SND/321/2020, de 3 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Tercero.
La Orden SND/321/2020, de 3 de abril, habilita a la persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a modificar su anexo en función de la evolución de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.