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Modifica la orden que crea los Premios «Plan Nacional de Resistencia a los Antibióticos» para incorporar al Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico a la comisión que valora las candidaturas.

Regula cómo se autorizan los medicamentos hechos con alérgenos de producción industrial y los graneles de alérgenos, tanto de uso humano como veterinario. También fija particularidades para la preparación individualizada de estos medicamentos.

Regula en España los productos sanitarios y sus accesorios: licencias de instalaciones, reprocesamiento de productos de un solo uso, organismos de certificación, comercialización, investigaciones clínicas, vigilancia y control del mercado. Desarrolla el Reglamento europeo 2017/745, vigente desde el 26 de mayo de 2021.

Establece los precios públicos que se cobrarán por las actividades del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, como actuar como organismo notificado y certificar sistemas de calidad. Sustituye las tasas que se cobraban hasta ahora por estas actuaciones por precios públicos.

Actualiza la lista de medicamentos considerados esenciales para gestionar la crisis sanitaria del COVID-19. Los fabricantes y titulares de autorización de estos medicamentos deben informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre sus existencias y suministros.

Modifica el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para adaptar su estructura organizativa al Reglamento europeo sobre productos sanitarios. El cambio busca separar la autoridad que designa y controla a los organismos de evaluación de la conformidad de esos mismos organismos, para evitar conflictos de interés.

Regula los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente en España y adapta el derecho interno al Reglamento (UE) 2019/6. Establece el procedimiento de autorización y registro, el etiquetado y prospecto, la farmacovigilancia, las obligaciones de los titulares y el comercio paralelo.

Actualiza la lista de medicamentos considerados esenciales para gestionar la crisis sanitaria del COVID-19. Los fabricantes y titulares de autorización de estos medicamentos deben comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su stock, lo suministrado y la previsión de lotes.

Actualiza la lista de medicamentos considerados esenciales para gestionar la crisis sanitaria del COVID-19. Los fabricantes y titulares de autorización de estos medicamentos deben informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre existencias, suministros y previsiones.

Regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano: fija sus condiciones, los requisitos previos, el consentimiento informado, la evaluación por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y su seguimiento. También establece obligaciones para promotores e investigadores y el régimen de infracciones.

Actualiza la lista de medicamentos considerados esenciales para tratar a pacientes de COVID-19 durante la crisis sanitaria. Los fabricantes y titulares de autorización de estos medicamentos deben informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre sus existencias y suministros.

Fija la lista de medicamentos considerados esenciales para gestionar la crisis sanitaria del COVID-19, identificados por principio activo, dosis y vía de administración. También fija cómo deben comunicar los titulares de autorizaciones de comercialización sus datos de existencias a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.