Orden PCM/1048/2022, de 1 de noviembre, por la que se modifica el Anexo II del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes.

El Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes, incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 2009/48/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes.

La Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, así como el Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, establecen una serie de requisitos relativos a las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE y del Real Decreto 1205/2011, se establecen valores límite específicos para productos químicos que se utilizan en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca.

La anilina (número CAS 62-53-3) está clasificada como carcinógeno de categoría 2 y mutágeno de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008. De conformidad con el anexo II, parte III, punto 5, letra a), de la Directiva 2009/48/CE, las sustancias carcinógenas y mutágenas de categoría 2, como la anilina, pueden utilizarse en los juguetes en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 para la clasificación de mezclas que contengan dichas sustancias, a saber, el 1 %, lo que corresponde a 10.000 mg/kg («límite de contenido»).

El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) consideró, en su dictamen de 29 de mayo de 2007, que los juguetes no debían contener compuestos que sean carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR). El informe de evaluación del riesgo de la Unión Europea sobre la anilina concluyó que, para los consumidores, es necesario limitar los riesgos para la salud asociados al uso de productos que contienen anilina. Esta conclusión se basaba en una serie de «motivos de preocupación en relación con la mutagenicidad y la carcinogenicidad como consecuencia de la exposición derivada de la utilización de productos que contienen esta sustancia, ya que la anilina está identificada como un carcinógeno sin umbral».

El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes, creado por la comisión para que la asesore en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito cuenta a su vez con el Subgrupo de Productos Químicos del Grupo de Trabajo sobre Productos Químicos en Juguetes cuya misión es asesorar al Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes con respecto a las sustancias químicas que pueden ser utilizadas en los juguetes.

El Subgrupo de Productos Químicos, en su reunión del 26 de septiembre de 2017, concluyó que debía restringirse la anilina en los juguetes y sus componentes fabricados con cuero y textiles, así como en las pinturas de dedos. El subgrupo también indicó que el valor límite debería ser de 30 mg/kg después de realizar el ensayo de fragmentación reductora previsto en el apéndice 10 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas. Este valor es la concentración más baja que puede identificar de manera fiable el ensayo de fragmentación reductora. Por lo que se refiere a las pinturas de dedos, el Subgrupo indicó que debía fijarse un límite de 10 mg/kg para la anilina libre, ya que es la concentración más baja que puede comprobarse de manera fiable en los ensayos rutinarios de este tipo de pinturas. La citada recomendación se examinó por el Grupo de Expertos sobre Seguridad de los Juguetes, en su reunión del 19 de diciembre de 2017.