Resolución de 14 de diciembre de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones en materia de inclusión del alfabeto braille en determinados medicamentos veterinarios.
Ministerio de Sanidad · 30 de diciembre de 2021
En pocas palabras
Regula cómo incluir en braille la identificación de los medicamentos veterinarios para animales de compañía en el cartonaje exterior. Fija qué datos se imprimen (la partícula vet, el nombre y la forma farmacéutica) y cómo solicitarlo a la AEMPS.
Qué cambia
Los titulares de estos medicamentos pueden pedir incluir la información en braille y deben aportar un certificado que acredite que es correcta. Las personas invidentes o con visión parcial pueden identificar estos envases.
- A quién afecta
- personas invidentes o con visión parcial · titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios · solicitantes de autorización o registro simplificado de medicamentos veterinarios · empresa Ilunion Salud, S.A. · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Cifras
- entrada en vigor: 28 de enero de 2022
- Sanidad y salud pública
- Servicios sociales, familias y dependencia
Resumen generado automáticamente a partir del texto oficial. Puede contener errores: lo que vale es el texto publicado en el BOE.
Texto
El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece en su artículo 31.5 que: «A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollarán las disposiciones necesarias para que en los envases de los medicamentos destinados a animales de compañía figuren impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificación, así como que el titular de la autorización garantice que, previa solicitud de las asociaciones de afectados, el prospecto esté disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visión parcial».
Por su parte el Reglamento (UE) 2019/6, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, establece en su artículo 11 la información que deberá contener el etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinarios y, en su artículo 13, da la opción que se pueda añadir a esa información del artículo 11 otras informaciones adicionales.
La AEMPS dicta la presente resolución al objeto de regular el procedimiento para la inclusión en los envases de la correcta identificación de los medicamentos veterinarios destinados a animales de compañía para las personas con visión parcial o invidentes.
Primero. Ámbito de aplicación.
Son objeto de esta resolución los medicamentos veterinarios que tengan entre las especies de destino autorizadas alguna que pertenezca al grupo de animales de compañía, independientemente del procedimiento de autorización o registro simplificado que hayan seguido.
Esta resolución no es de aplicación a los siguientes grupos de medicamentos veterinarios destinados a animales de compañía:
a) Aquellos que, conforme el artículo 23. 2, a) 1.º del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, sean medicamentos de administración restringida exclusivamente al veterinario.
b) Los medicamentos veterinarios inmunológicos.
c) Los medicamentos veterinarios de administración parenteral.
Segundo. Información mínima a incluir en alfabeto braille.
La información mínima a incluir en braille se hará exclusivamente en el cartonaje exterior del medicamento y consistirá en:
a) A fin de diferenciarlos de los medicamentos de uso humano, al inicio antes del nombre, la partícula vet (en minúsculas) seguida de un espacio.