Resolución de 2 de junio de 2020, de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se publica el Acuerdo del Consejo de Ministros de 3 de marzo de 2020, por el que se establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos, al amparo de la previsión del artículo 3.3 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Ministerio de Sanidad · 12 de junio de 2020
En pocas palabras
Establece que los medicamentos huérfanos quedan fuera del sistema de precios de referencia del Sistema Nacional de Salud. Se aplica cuando no hay alternativa terapéutica con la misma indicación o, si la hay, cuando el medicamento aporta un beneficio clínico relevante. El precio se revisa si se comprueba que es económicamente viable.
Qué cambia
Los laboratorios que comercializan medicamentos huérfanos en España no ven su precio limitado por el sistema de precios de referencia. Esto afecta a las personas con enfermedades raras que usan estos medicamentos y a las cuentas del Sistema Nacional de Salud.
- A quién afecta
- personas con enfermedades raras · laboratorios titulares de medicamentos huérfanos · Sistema Nacional de Salud · Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial · Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos
- Cifras
- enfermedades raras diferentes: entre 5.000 y 8.000
- personas con enfermedad rara en España: más de 3 millones
- definición europea de medicamento huérfano: menos de 5 personas afectadas por cada 10.000 en la Unión Europea
- plazo para recurso de alzada: un mes desde el día siguiente a la publicación
- Sanidad y salud pública
Resumen generado automáticamente a partir del texto oficial. Puede contener errores: lo que vale es el texto publicado en el BOE.
Texto
El Consejo de Ministros, en su reunión del 3 de marzo de 2020, ha adoptado un acuerdo por el que declara a los medicamentos huérfanos exonerados de incorporarse al sistema de precios de referencia, en la forma y de acuerdo con las condiciones que en el mismo se establecen.
A los efectos de dar publicidad al mencionado acuerdo, esta Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, ha resuelto disponer la publicación del mismo en el «Boletín Oficial del Estado» como anexo a esta resolución.
La presente resolución, que no pone fin a la vía administrativa, podrá ser recurrida en alzada ante el Secretario General de Sanidad, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de conformidad con lo dispuesto en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Madrid, 2 de junio de 2020.–La Directora General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Patricia Lacruz Gimeno.
ANEXO
Acuerdo por el que se establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos, al amparo de la previsión del artículo 3.3 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio
El artículo 43 de la Constitución reconoce el derecho de los ciudadanos a la protección de la salud, con el mandato a los poderes públicos para que organicen las prestaciones y servicios necesarios que doten de contenido a aquel derecho en su doble vertiente preventiva y asistencial.
En el ámbito de los medicamentos, la prioridad constitucional de protección de la salud lleva al establecimiento de mecanismos que permitan asegurar el acceso equitativo y asequible de éstos, así como su disponibilidad. Así, entre las garantías y obligaciones generales, la norma básica en la materia, el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en su artículo 3 relaciona una serie de medidas tendentes a asegurar el abastecimiento y dispensación.
Las enfermedades raras son aquellas de carácter crónico y discapacitante, con una prevalencia tan baja que se requieren esfuerzos especiales y combinados, dirigidos a prevenir la morbilidad, la mortalidad temprana o la reducción de la calidad de vida de las personas que las padecen y sus familias. Se calcula que existen actualmente entre cinco mil y ocho mil enfermedades raras diferentes y se estima que en España el número de personas que sufren una enfermedad rara es superior a 3 millones de personas.