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Modifica el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para adaptar su estructura organizativa al Reglamento europeo sobre productos sanitarios. El cambio busca separar la autoridad que designa y controla a los organismos de evaluación de la conformidad de esos mismos organismos, para evitar conflictos de interés.

Regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano: fija sus condiciones, los requisitos previos, el consentimiento informado, la evaluación por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y su seguimiento. También establece obligaciones para promotores e investigadores y el régimen de infracciones.